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ISO13485是用適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準‚其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發布‚當時該標準不是獨立標準‚而是要與ISO9001:1994聯合使用。2003年ISO/TC210發布了ISO13485：2003《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》（以下簡稱舊版標準）‚其作為獨立標準‚應用于醫療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485‚2016年3月ISO13485:2016正式發布。 |
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